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药品洁净实验室的检测与控制
2019/01/16 08:52
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【摘要】：
药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室，隔离系统及其他受控环境。
为维持药品洁净实验室操作环境的稳定性、确保药品质量安全及检测结果的准确性，应对药品洁净实验室进行微生物监测和控制，使受控环境维持可接受的微生物污染风险水平。指导原则包括人员的要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及检测项目、检测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。
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工程介绍：洁净实验室工程
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洁净实验室空气洁净技术要求
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