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控制好洁净实验室内洁净度的质量至关重要
2019/01/15 08:39
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【摘要】：
洁净实验室是生产药品的场所。如果洁净实验室内的洁净度质量控制不好，那么生产出来的药品就会受到污染！而微生物又会在一定适宜的条件下大量生长繁殖，从而导致药品腐败变质。这样不仅会造成巨大的经济拟失，还会对人体的健康和生命安全造成极大的影响。
当我们生产药品时，有时即使我们所用的物料己经经过消毒灭菌，微生物指标均符合要求，但我们生产出来的成品经过微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好洁净实验室内洁净度质量控制的直接体现。因此控制好洁净实验室内洁净度的质量至关重要。
根据GMP对洁净区的要求在药品生产车间进行全方位环境洁净度的质量控制是必不可少的。GMP规定的检测内容包括：洁净区空气微粒数、浮游菌数、空气流速、温度、湿度、换气次数和压力差。由于这些参数会影响洁净区操作的微生物状况，所以须全部达标才能符合要求。这样才能在法定意义上认可洁净区各项要求达标。在此前提下，全力做好日常微生物的环境检测工作。同时严格控制洁净区的温度、湿度，在生产药品时均需达到规定要求且要有记录。这样就防止了温湿度的变化影响微生物的生长状况，因此对洁净区运行中的洁净程度做到心中有数。
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关键词：
生物洁净实验室建筑结构及空气净化系统
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