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工程案例
ENGINESSRING CASE
案例详情
中国首个通过CAP认证的实验室
2018/01/29 09:31
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【摘要】：
华鲁净化公司签约的诺禾致源医学实验室工程，工程在客户的签约期限内顺利完成，交付使用后，诺禾医学检验所顺利取得美国CAP官方信函及认证证书。北京诺禾致源科技股份有限公司旗下的天津诺禾医学检验所于2016年3月7日开始试运行国际权威临床实验室质量认证体系CAP（College of American Pathology，美国病理协会）。历经11个月的体系建设和持续改进，在2017年2月10日诺禾医学检验所顺利通过 CAP专家严格专业的现场审查。2017年3月30日，诺禾致源医学检验所成功取得美国CAP官方信函及认证证书（图1），成为中国大陆地区首个顺利通过CAP认证的NGS实验室。斩获NGS实验室的CAP认证，标志着诺禾医学检验所的实验室质量管理体系、实验技术水平、信息分析和临床解读的规范性和准确性已达到国际先进水准，其出具的检验报告具备全球可比性和互认性。
实验室质量管理体系符合国际权威机构的要求
CAP认证的审查过程包括从样本采集、运输、样本制备和保存、实验技术、实验室方法、实验仪器设备和物料试剂验证、室间质评和PT、实验室生物安全检查、以及现场对环境、人员、管理体系等各方面的审查，多次审查结果的合格，表明诺禾医学检验所的实验室质量管理体系符合国际权威机构的要求。
实验技术水平达到国际标准、检测方法具有可重复性
CAP认证过程中，通过多次室间质评的严格审查，实验技术操作人员的专业考核，展现了诺禾医学检验所的实验专业技术水平达到国际标准，检测结果高度的重复性和可靠性。
信息分析和临床解读获得国际认可
CAP认证过程中，多次多个样本的检测结果，通过标准化的信息分析流程，借助于诺禾面准确的肿瘤临床数据库资源，给出准确、专业的检测报告。诺禾医学检验所的肿瘤临床数据库整合了国际主流的肿瘤公共数据库以及专业的肿瘤商业数据库，以及临床试验中积累的自有数据。
通过CAP认证是诺禾医学检验所发展的重要里程碑，诺禾医学检验所仍然会一如既往地不断完善和维护现有体系，使质量意识深入人心，为客户提供准确专业及时的服务。
关于CAP认证
美国病理学会（College of American Pathologists，CAP）认证是一项医学实验室质量体系的国际标准，对临床实验室各个学科的所有方面制定详细的检查单，通过严格要求来确保实验室符合质量标准，从而改进实验室的实际工作，确保病人检测结果的准确性。CAP涉及检验、病理、毒理、遗传等18种评审检查点，几乎涵盖了所有医学实验室诊断领域，在行业内被公认为“金标准”。通过 CAP 认证的临床实验室意味着其实验室检测水平已达到世界水准，并获得国际间各相关机构的认同。
