加强检验科实验室管理体系建设

 

1.文件控制

主要涉及受控检测技术标准的版本是否有效；设备控制程序、量值溯源程序、期间核查程序、记录控制程序等管理程序等文件是否适宜、充分，版本是否有效；期间核查作业指导书、内部校准规范、仪器设备安全操作与维护保养规程等作业文件的内容是否全面、是否包括了需要进行期间核查、内部校准和维护保养的主要仪器设备和标准物质，相关规定是否符合设备自身计量特性要求。

 

2.记录控制

主要涉及检定／校准计划表、期间核查计划表、维护保养计划表等工作策划用表；期间核查记录表格式、内部校准记录表格式、设备使用记录表、设备维护保养与维修记录表、设备采购审批与验收记录表、量值溯源总体要求表、检定／校准证书确认记录表、设备出入库记录表、试剂药品管理记录表、设备损坏丢失记录表、自制设备确认审批记录表、设备启用／停用／报废审批表、软件确认记录表等。所有记录的存放条件应有安全保护措施，电子储存的记录应放于防磁铁橱内并有备份，未经授权任何人不得接触，避免原始数据的丢失或改动；电子方式储存记录的更改，应有书面的文字说明记录；实验室各种记录保存期限根据国家及行业有关规定记录的性质一与类别区别对待，资质认定实验室一般不得少于六年。