药检所微生物洁净实验室质量管理

2019/07/22 08:44

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【摘要】：

国家颁布的药品检验所洁净实验室质量管理规范中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制定，执行起来有可能不规范。

国家颁布的药品检验所洁净实验室质量管理规范中，对微生物实验室质量管理规范有的是原则性的规定，没有实施细则，有的制度则要求各所补充制定，执行起来有可能不规范。

药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，每一项检验都承担着严肃的法律责任。洁净实验室质量管理规范是实现实验室的标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的科学、公正重要基础和技术保证。

微生物实验室亦不例外。但在药检所计量认证及实验室认可中对微生物实验室检查指导较少。正如美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南前言中指出的，“FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》主要涉及对药品化学分析实验室检查方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了十分有限的指导。

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