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PCR实验室质量管理体系的建立及质量控制
2019/06/27 08:41
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【摘要】：
PCR实验室质量管理体系包括三部分：即质量方针与宗旨、工作制度、标准操作文件(SOP)。基本内容也可概括为四句话“写你所应做的，做你所写的，记录你所做的和分析你所做的”。就是要写质量管理文件，并把实验室的工作文件化，写的要具体一些，让刚开始接触该SOP的人，也能够按其完成相关操作。
文件的编写是实验室验收工作重要的一个环节，所以在编写文件时要让每一个实验室的人员都参与，对所写的内容、程序和要求都知道，并能遵守执行。要做到这一点，除了严格的实验室管理制度外，关键是实验室负责人和实验技术人员的观念，要认识到SOP文件对质量保障的重要性。质量管理精髓是所有与实验室检验质量有关的环节全部要有章可循，按章进行。
质量控制包括两个方面，即室内质量控制和室间质量评价。室内质量控制(IQC)的目的是确保临床测定过程及结果在偏差和精密度方面达到预定的标准；室间质量控制(EQC)是将实验室测定情况与一室间和客观标准进行回顾性比较的数据。
所有开展临床基因扩增实验的实验室，须参加由卫生部组织的全国临床基因扩增检验项目的室间质量评价，评价结果将作为其开展临床基因扩增实验的依据之一。
临床标本制备处理和核酸提取方法的标准化、检测试剂和方法的标准化是室间控制的关键。应在常规工作的基础上，进行IQC以监测方法或者检测系统的稳定性，通过室内质控系统，使用质控品，确定质控标准，可以评价检验结果的精密度，结合室间质量评价(EQA)可以评价检验结果的准确性。
通过质量控制，充分运用实时荧光PCR技术的灵敏性、特异性和高效性，为临床检测和诊断提供科学和准确的报告，实现为患者及社会公共卫生监测服务的宗旨。
关键词：
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检验科实验室生物安全制度的重要性
PCR实验室人员的管理与培训
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