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影响洁净室实验室洁净度质量的因素
2019/01/15 08:41
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【摘要】：
洁净室的洁净度除了有特殊要求外，室温为18-26℃，相对湿度为45%～65%。既然药品的生产对洁净度的要求那么高，那么我们要生产出合格的药品来就须更深入的了解一下影响洁净实验室的洁净度质量的因素。如：
l、中国现有的药品生产环境监管水平有待于进一步提高。目前药监部门的洁净室的监管现状：一般是在换证时才进行洁净度的相关确认，虽然国内有数家空气洁净度和空调检测机构，由于成本原因，中小企业难以承受。一些省市的药品检验所也开展洁净度检测业务，但其从业人员大都没有工程设备背景，检侧项目也比较单一，一般局限在悬浮粒子数、沉降菌数、浮游菌数、温湿度、静压差等几个方面。而对反映洁净室运行的HVAC系统的重要参数不具备开展的条件。所以，药监相关机构很难对洁净室的综合性能做出正确、综合的评价。另外，对洁净室的洁净度的监测没有官方监侧的频次规定，也是洁净实验室建设和运行质量较差的原因。
2、空调净化系统（HVAC）的运行管理不专业。一般来讲，空调净化系统的运行管理是从工程验收后开始的，有些企业认为在权威部门调试并检侧合格后是一劳水逸的事情。而忽视了日常的运行竹理。比如温湿度、静压差、菌落数的定期日常监测和系统清洁等。
3、进入洁净实验室的空气流向会影响到室内的洁净度，洁净室的气流方向有层流和絮流之分。层流是指洁净室的空气流向呈平行状态，气流中的尘埃不易相互扩散，能保持室内的洁净度。絮流是指洁净室的空气呈不规则状态，气流中的尘埃易相互扩散，由于送风口与出风口的排风方式不同，洁净室的洁净度可达到1万级到30万级。
4、对于单向流洁净室，影响洁净度的主要因素是工作区截面风速，现行洁净实验室设计规范规定这一风速为0.2-0.5m/s，完全在下限风速理论值范围之内。但应注意，不同工艺应有所不同，否则都可以用0.2m/s又何必浪费用0.5m/s呢？在ISO标准和国际中若能指出选用原则就更好了。作为洁净度质量的评价，对无热无尘工艺的单向流若达到下限0.2m/s，据新规范显然应判其达标，但对有热有尘工艺的单向流也只能达到0.2m/s，就不应认为可以合格。
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