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生物医药洁净实验室净化空调设计参数
2018/12/11 08:57
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【摘要】：
一，对于洁净级别的设计，《药品生产质量管理规范》(GMP)有严格的规定。我国GMP将医药工业洁净厂房洁净级别分为A/B/C/D四个级别，生物医药洁净实验室要求动态、静态测试相结合，除对微粒的控制外，还要控制微生物。微生物不但会附着在悬浮于空气中的微粒上，还会附着在设备的表面。控制微粒，主要是对空气进行净化处理；控制微生物，既要保证空气的洁净，让微生物没有附着的载体，还要定期对洁净空调系统、洁净室设备设施进行清洁和消毒。
二，环境温度。除特殊工艺步骤外，生物制品的生产对洁净实验室环境温度没有特殊要求，洁净室的温度控制，主要是考虑生产人员的舒适性，国内大部分药厂都要求洁净室基准温度设定为22 ℃～24 ℃。对于有特殊要求的高温或低温洁净室，则需进行专门的设计，来满足生产的需要。对于高温或低温洁净室，在设计时，还要考虑温度分布的均匀性，防止垂直方向上出现较大温差，对生产造成不良影响，需要加强气流的流动，增大换气次数，让洁净室气流充分流动起来，均匀混合，控制温度的均匀性。对于低温洁净室，要注意解决冷盘管结霜的现象，可以采用加大盘管翅片的间距的方法来延长盘管的堵塞时间，或者增加一台盘管进行交替运行。同时对于低温洁净室的空调系统要注重保温，防止出现凝结水影响空调运行的事故发生，并且应尽量缩短管道的长度。
三，环境湿度。良好地控制生物医药洁净室的湿度，有助于防止洁净室细菌的滋生，提高人员的舒适感。生物药品的生产，一般在工艺上对环境湿度没有特殊要求，控制洁净室湿度，主要考虑生产人员的舒适性，因此，一般将洁净室相对湿度控制在45%～65%。对于洁净实验室湿度控制有特殊要求的工序，如无菌粉针分装、固体制剂的某些工序，要求控制洁净室相对湿度小于30%或更低，就需要对净化空调系统进行特别的除湿处理，确保生产环境湿度的要求。对于湿度的控制还要注意洁净室所处地域和当地气候条件的因素，例如夏季和冬季，南方和北方，内陆和沿海等等，这些都会影响空调系统的设计。对于需要加湿的生物医药洁净室，一般采取干蒸汽加湿，不可采用喷淋加湿，避免带来细菌滋生的风险。
四，洁净实验室压力。控制洁净室压力，是为了控制洁净室与相邻房间、走道之间的压差。GMP规定，洁净室与非洁净室之间，洁净室与相邻洁净室或走道之间要保持适当的压差，以保证合理的气流方向和房间的洁净度。根据生产工艺的要求，生物医药洁净室需控制为正压或负压。正压洁净室的压力要大于非洁净室或相邻房间的压力，一般用于非活毒、活菌的生产过程。负压洁净室中的相对负压洁净室是指洁净室的压力大于非洁净室及室外的环境气压，但是小于相邻的洁净室。
五，洁净室气流组织。洁净室良好的气流组织设计，是确保洁净室气流尽快将洁净室空气污染物带走，防止尘埃或洁净室生产过程中产生的空气污染物聚集，保证洁净度。正确的气流组织方向应该是气流从相对清洁的区域流向相对污染的区域，且回风口应该尽可能布置在污染源附近，以方便将室内的污染物快速地带走；面积较大的洁净室，应均匀布置送回风口；无特殊要求的情况下，洁净室应采用上送下侧回风的气流组织方式。
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