小动物生物制品洁净车间应符合GMP标准

2018/12/03 08:54

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【摘要】：

洁净车间综合配套设计施工是涉及生物、医学、生化、环保、空调净化及电气自控等的系统工程。

小动物生物制品是根据免疫学原理，以微生物本身或其生长繁殖过程中的代谢产物为基础，利用现代生物技术生产的一种用作预防、治疗小动物传染病的制剂。小动物生物制品的洁净车间是实施药品制造及管理规范的硬件，因此制品生产的每个环节都应符合GMP标准，才能保证生产过程中所有制品的质量。

我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)于1988年颁布，对生物制品的生产环境提出了不同净化等级要求。生物制品是药品中的特殊制品，由于它不能像大部分水针剂药品那样在生产工序后面进行一次性热压灭菌，因此在整个生产过程中对无菌条件的要求非常严格。只有科学地实施GMP标准，才能为生产合格的生物制品提供保证。大中型洁净车间综合配套设计施工是涉及生物、医学、生化、环保、空调净化及电气自控等的系统工程。

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关键词：

洁净车间

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