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药厂洁净车间的GMP技术要求
2018/09/29 08:47
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【摘要】：
药品生产过程中通过实施有效的GMP改造技术，对实际的核心内容进行车间硬化改进，由医药设计部门对实际的生产水平进行明确，确定实际满足的GMP生产实施标准要求，对于不符合实际生产管理理论的企业车间进行布置和调整，及时改进和调整方案，明确实际车间需要的模型和样本，通过套用修正改进，对设计图纸进行处理分析，将理论与实际联合起来。
通过分析实际我国医药企业的发展生产理论形式，按照GMP生产对于医药企业的洁净程度进行不同情况的设计要求，确保企业在有效的GMP改造过程中，实现我国整体药厂生产理论水平的提高，这是符合生产管理和生产车间技术科学布局发展要求的。
制药行业的车间具有特殊性，每一个药品都具有不同的剂型，存在不同洁净的级别要求，其主要是对细菌量、尘埃量的控制。通过分析实际洁净车间的生产污染程度，对可能存在的差错、混药程度进行处理，达到整体洁净车间的基本设计要求。具体来说，需要对洁净室内的人员、物料资源进行必要的分析，明确实际原辅料、成品的设计分别要求。
通过人员、物料的洁净车间内各自净化设计，对人员的衣服更换、洗手、消毒、物料清洁、灭菌等过程进行处理。按照生产区域情况进行生产流程的往返处理，尽可能的减少人员的流动问题和动作问题。根据实际操作进行物料的存放管理，设定有效的工艺设备，对于制造、存储的实际区域进行通道划分，明确实际非区域操作人员与操作人员的通道不同。将人、物进行分开同行，尽可能的保护洁净区域。对于洁净要求高的房间最好使用机械操作，避免人员的操作，减少污染。空气洁净相对集中的区域，需要对不同的房间进行针对性的清洁处理，例如，气压室、传递窗等，都需要经过有效的空气洁净处理，提高空气洁净效果。按照实际情况，尽可能的维护保养洁净车间内，对相关的操作人员进行洁净处理，对于污染尘埃、微生物进行有针对性的处理，尽可能的控制洁净车间的设计布局有效合理性，减少人员工作的移动，防止产生污染。
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