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药厂洁净实验室的GMP管理

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药厂洁净实验室的GMP管理

2018/09/25 08:44
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【摘要】:
空调净化设施是保证制药生产洁净实验室洁净度的关键所在,一般设有专门的空调室,由经过培训的专业技术人员进行空调的使用操作,定时做好空调的运行记录。为确保洁净室的净化环境,需对洁净室定期进行温湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落数按照规定标准进行监测,并要做好监测记录。
 
药厂洁净实验室的使用管理必须遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)相关规定,要充分领会每个条款的含义并转化到具体的细节当中,认真制定相关标准操作程序(SOP)并严格执行,以保证制药洁净生产的实际工艺需要及GMP认证的需要。一般来说,洁净厂房运行管理包括洁净室人员管理、物品管理、厂房与设备管理以及洁净度监测等。
 
空调净化设施是保证制药生产洁净实验室洁净度的关键所在,一般设有专门的空调室,由经过培训的专业技术人员进行空调的使用操作,定时做好空调的运行记录。为确保洁净室的净化环境,需对洁净室定期进行温湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落数按照规定标准进行监测,并要做好监测记录。
 
如果监测当中发现以下情况,要尽快检修或更新高效过滤器:(1)出风口气流降到最低速度值,通过更换初效、中效过滤器仍不能增大解决;(2)高效空气过滤器送入风量为原风量百分之七十;3)高效空气过滤器出现送风泄漏时。注意,高效过滤器的更换要求较高,一般不能操作者自行更换,需要由专业的技术人员进行。洁净实验室空调初效过滤器和中效过滤器在每月进行大消毒的同时要进行拆洗或换新,一般由操作者自行更换即可。洁净室的空气净化设备、物料、设施和室内操作人员清洁卫生情况应经常检查并予记录;洁净室的空调系统和空气净化设备应定期检修、保养,大的检验时间间隔不应超过一年。
 
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