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制药厂洁净实验室的组成
2018/09/21 08:48
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【摘要】：
药品是特殊的商品，其生产质量的优劣直接关系到人们的生命安全。为了保证药品生产质量的万无一失，药品要在绝对安全的洁净环境中进行生产。虽然GMP对制药企业洁净实验室的软硬件设施，进行了严格规范，但目前很多生产技术人员由于不了解洁净实验室的原理和实质，很难在洁净室的质量与生产效率中求得最佳的平衡点。
制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房，它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房，也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院、生物安全实验室等生物洁净实验室。洁净实验室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控，而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级，洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。
无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求，各工序必须符合洁净等级要求，要做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。按照2010版GMP规范要求洁净等级共分为A、B、C、D四级。以非最终灭菌产品的无菌生产操作区域为例，A级包括处于未完全密封状态下产品的操作和转运；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级包括处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级包括灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。D级包括直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
关键词：
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药厂洁净实验室的主体结构及布局
洁净实验室的卫生消毒注意事项
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