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药品检验所洁净实验室的管理

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药品检验所洁净实验室的管理

2018/09/03 08:50
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【摘要】:
药品检验所(药检所)洁净实验室的科学规范管理,可借鉴药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范》(GMP) 过程中的洁净室管理。
 
药品检验所(药检所)洁净实验室的科学规范管理,可借鉴药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范》(GMP) 过程中的洁净室管理。以本药检所抗生素洁净实验室为例,从以下几个方面介绍对药检所洁净实验室管理看法。
 
1 建立和完善各项规程
要管理好洁净室,首先是要建立健全各种“标准管理规程”(SMP)和“标准操作规程”(SOP),并严格按规程管理,其次是要做好规程的宣传,使实验室的工作人员对各项管理规程都十分熟悉,同时培养他(她)们参与洁净室管理和接受被管理的意识,增强工作责任感和执行制度的自觉性。在制订规程时,应与实验室工作人员共同进行,并注意应有针对性和可操作性,这样所制订出的规程才会更有效。
 
1.1 SMP
1)洁净工作服管理规程 管理应包括:工作服的材料、不同洁净实验室穿的式样、使用、清洗、灭菌、存放时间的规定等。
2)洁具、工衣清洗间管理规程在规程应明确何种洁具、工作服可在本间清洗,并应明确责任人及其职责,此外,还应包括本间设备的维护管理。
3)培养基配制间管理规程 培养基配制间,是培养基的配制、分装、灭菌的工作间,在此间内有高压消毒炉、培养箱、用于融化固体培养基的微波炉、存放已配制灭菌的培养基、各种配制培养基所使用的试剂试药、培养基、各类玻璃仪器等,所以在制订管理规程时,须包括上述的管理,再有就是进出本间的规定,包括穿何种工作服等。微波炉要定期进行微波炉泄漏的测定。
4)无菌检查间管理规程 应规定本间的功能,还应有集菌器、无菌薄膜过滤装置、抽气泵、 灭菌用具(如灭菌注射器等)的管理规定,灭菌用具须有灭菌后使用时间的规定。
5)微生物限度检查间管理规程 可参照无菌检查间管理规程来制订,对于灭菌后的用具,包括无菌双碟、吸管、剪刀、匀浆杯等也须有灭菌后使用时间的规定,并应有明显的标识,还应有匀浆仪、天平等管理规定。
6)微粒测定间管理规程 管理包括:洁净水、检测用瓶、检测设备等。
7)抗生素微生物检定室管理规程 应包括:无菌用具如双碟、吸管、瓦盖灭菌后使用时间的管理,室内培养箱、抑菌圈测量仪等设备的管理。
8)无菌净化采样间管理规程 采样间是一个独立单元,在管理上可能稍有不同,可包括:净化系统、物料清洗消毒间、进出间内物品的管理等。在不采样时,应规定每星期至少的开机次数和开机时间,以保证间内湿度在一定范围,防止微生物的产生、滞留、 繁殖。
9其他 实验用菌接种间管理规程、过期菌株和带菌双碟处理规程、进出洁净区物品的管理规程、洁净区内个人卫生管理规程、净化设备管理规程、水处理系统管理规程、设备维修管理规程等。
 
1.2 SOP 国家有规定的按规定执行,如无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定等。对国家没有规定的也应有相应的标准操作规程,如:洁净区清洁和消毒灭菌规程、进入洁净区供试品的消毒规程、更衣间清洁规程、进入洁净区人员更衣规定、洗手操作规程、洁具和工作服清洗灭菌规程、传递窗(柜)清洁规程、紫外光灯杀菌力检查操作规程、洗衣机清洁规程、洁净区管道灭菌规程、实验菌传代复壮操作规程、微粒测定操作规程、培养基配制规程、培养基灭菌规程、消毒剂使用规程、初效过滤器清洗规程、洁净度检查操作规程、高压消毒炉维护规程、洁净区操作台和工作台清洁规程、抑菌圈测量操作规程、无菌净化采样操作规程等。
 
2 工作服的材质和式样
洁净室内的污染,人员是主要的污染源,此外,不同材料的工作服对洁净度也有很大的影响。药检所的洁净实验室中不同的洁净区域,同样应有不同的洁净衣,并不得混用 混洗。应注意的是培养基配制和微生物限度检查用的工作服不能与其他工作服混洗。
 
3 消毒药的监督和管理
实验室中常用的消毒药:75%乙醇、戊二醛、0.1%苯扎溴铵溶液(新洁尔灭溶液)、5%苯酚、3%一5%甲酚、37%甲醛、氯己定(洗必泰)、碘伏、碘酊等。由于使用中消毒药有微生物污染,因此,应对所使用的消毒药进行监控,包括新购买的消毒药。 监控须有全过程的文字记录,如供货单位、生产厂、批号、有效期、使用日期、活微生物数等,对于那些使用中的消毒药应定期进行活微生物检查;75%乙醇棉球也应定期检查活微生物;在无菌检查、微生物限度检查、菌种接种、无菌采样等100级洁净间内使用的消毒药,在使用前应进行除菌过滤,确保无活微生物存在。此外,消毒药应交替使用,以防耐药菌株的产生。
 
科学、规范、严格的洁净实验室管理是保证检验结果准确可靠的基础,洁净实验室的管理,除制订必要的规章制度外,重要是人员的管理,要有计划、不断提高实验室工作人员业务技能,培养参与洁净室管理和接受被管理的意识,使之养成 良好的工责任感,提高执行制度的自觉性。
 
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